Les réfugiés manquent de vaccins COVID parce que les fabricants de médicaments craignent des poursuites judiciaires

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Refugees lack COVID shots because drugmakers fear lawsuits - documents

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December 16, 20216:40 PM

By Francesco Guarascio and Panu Wongcha-um

BRUSSELS/BANGKOK (Reuters) - Tens of millions of migrants may be denied COVID-19 vaccines from a global programme because some major manufacturers are worried about legal risks from harmful side effects, according to officials and internal documents from Gavi, the charity operating the programme, reviewed by Reuters.

Nearly two years into a pandemic that has already killed more than 5 million people, only about 7% of people in low-income countries have received a dose. Vaccine deliveries worldwide have been delayed by production problems, hoarding by rich countries, export restrictions and red tape. Many programmes have also been hampered by hesitancy among the public.

The legal concerns are an additional hurdle for public health officials tackling the coronavirus – even as officials say unvaccinated people offer an ideal environment for it to mutate into new variants that threaten hard-won immunity around the world. Many COVID-19 vaccine manufacturers have required that countries indemnify them for any adverse events suffered by individuals as a result of the vaccines, the United Nations says.

Where governments are not in control, that is not possible.

The concerns affect people, such as those displaced by the Myanmar, Afghanistan and Ethiopian crises, who are beyond the reach of national governments’ vaccination schemes.

For refugees, migrants and asylum-seekers, as well as people afflicted by natural disasters or other events that put them out of reach of government help, the global programme known as COVAX created a Humanitarian Buffer – a last-resort reserve of shots to be administered by humanitarian groups. Gavi, the vaccine alliance, is a public-private partnership set up in 2000 to promote vaccination around the world.

But that buffer does not have any mechanism to offer compensation. Gavi, which operates COVAX with the World Health Organization (WHO), says that where those applying for doses, mainly NGOs, can’t bear legal risks, deliveries from that stockpile can only be made if vaccine-makers accept liability.

The companies that are willing to do so under these circumstances provide only a minority of the programme’s vaccines, according to people familiar with the matter and the documents, written by Gavi staff for a board meeting starting at the end of November.

More than two-thirds of COVAX doses have come from Pfizer Inc. and its partner BioNTech SE, AstraZeneca PLC and Moderna Inc., Gavi says. Moderna declined to comment. AstraZeneca and Pfizer said they were in talks with Gavi but declined to comment further. All three said they are committed to making doses available to poorer nations at relatively low prices. Pfizer said it was collaborating directly with governments in Jordan and Lebanon to donate doses for refugees.

Mainly because of the legal concerns, less than 2 million doses have so far been sent from the buffer, Gavi says. About 167 million people risk being excluded from national programmes, according to United Nations data cited in the documents.

Unless all the firms accept legal liability, "access to vaccines for some populations will remain a challenge," the Gavi documents say, adding that new crises will generate additional demand to cover displaced populations.

The vaccine makers’ reluctance to take on the legal risks is "a major hurdle" in attempts to provide vaccines for the buffer, a spokesperson for Gavi told Reuters. Gavi did not comment on the details in the documents, but said applications for vaccines are confidential until the doses are delivered. In September, Gavi’s CEO, Seth Berkley, tweeted an appeal to drugmakers to waive their requirements for legal indemnity.

Three Chinese drugmakers have agreed to shoulder legal risks when their shots are delivered through the buffer : SinoVac Biotech Ltd , Sinopharm Group Co. Ltd, and Clover Biopharmaceuticals Co. Ltd, according to the Gavi document. The drugmakers did not respond to requests for comment.

Johnson & Johnson of the United States confirmed it would waive a requirement for indemnity for deliveries from the buffer : "We are proud to be part of this effort to protect the world’s most vulnerable people," said Paul Stoffels, Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer. He did not elaborate.

However, less than one-third of COVAX supplies have come from these four firms, COVAX data shows : Clover’s shot has not yet been approved so is not in use.

The global industry association, the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), said "no company has refused to consider" taking on the legal risk. However, in the case of shots delivered from the buffer, it said some firms felt they could not do so without full knowledge of where and how vaccines would be used.

It would be hard to continuously monitor vaccines for safety in refugee camps, and delivery is logistically very challenging and not suitable for all types, said the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), which represents large pharmaceutical companies in Europe.

People may blame vaccines for problems that emerge afterwards even if they are unrelated, it said.

"This could then lead to an increased number of litigation cases … during which the safety and efficacy of the vaccine would be publicly questioned," it said in a statement to Reuters. That might lead to increased vaccine hesitancy and a slower recovery from the pandemic, it said.

So far there is scant information on COVID vaccine litigation, but claims made to out-of-court compensation programmes are one measure of the risk. A programme in the United States has so far not paid out anything, public data show ; neither has one set up by the WHO for lower income countries, the WHO said. In Europe, a handful of compensation awards have been granted for undisclosed amounts of money, official data from Denmark, Germany, Norway and Switzerland show.

Globally there have been few reported COVID infections among refugees, migrants and asylum-seekers – testing is not always systematic and infections can generate only mild symptoms especially in younger people.

But cramped conditions and weak healthcare expose them to high infection risk. This, combined with low levels of vaccination in a mobile population could favour the emergence of new variants and be a vector for infection, said Mireille Lembwadio, Global Vaccination Coordinator at the International Organization of Migration (IOM), a U.N.-related body that advises governments and migrants.

"Leaving them unvaccinated could help spread the virus and its variants across the world," she said.

WAITING FOR DOSES

Francois Nosten, a French professor who helps coordinate healthcare for people from Myanmar living on the border with Thailand, is one of those waiting for vaccines. In June, he put in a request from the Humanitarian Buffer for 70,000 doses – some for some of the 90,000 or so who are sheltering in camps along the border, but most for unregistered migrants in the border town of Mae Sot and nearby villages.

Nosten, whose main work is researching malaria, is expecting the doses - a fraction of the more than 8 billion administered worldwide - this month. He has been told they will come from Sinopharm, and he hopes they can help inoculate key at-risk groups in Thailand’s Tak province. Gavi said delivery arrangements are still being finalised.

About 20,000 doses will be given to people in the camps by the International Rescue Committee (IRC), a humanitarian group working with Nosten.

"At this point whatever vaccine we can secure we are grateful for," said its Thailand Director, Darren Hertz. He added that the IRC believed the likelihood that a member of the refugee population would attempt to take legal action in case of side-effects was "extremely low."

Hertz said the IRC has received a handful of ad hoc vaccine donations from the Thai government and is currently tackling significant outbreaks in five of nine camps on the border, where about 3,000 cases have been confirmed, including at least 26 deaths. A Thai foreign ministry spokesperson confirmed the government was working with the IRC on providing vaccinations in shelters along the border.

Nosten’s charity, Border Health Foundation (BHF), is one of eight organisations worldwide that have applied to distribute the shots from the Humanitarian Buffer and one of three to be approved, Gavi said.

Ann Burton, Chief of Public Health at the U.N. refugee agency UNHCR, said the liability issue was one reason agencies have been slow to apply. The programme has also been delayed by the general shortage of vaccines and administrative hurdles.

Organisations applying for supplies from the buffer may not choose which vaccines they receive. Working with displaced people, Nosten said it would be more convenient to give them Johnson & Johnson’s vaccine, which offers protection after a single dose instead of the two doses needed for Sinopharm’s.

But the Sinopharm version will be "better than nothing," he said.

More than 100 national governments have promised to offer vaccines where possible to all the displaced people on their soil, according to the IOM. However, the U.N. group says migrants and refugees are often effectively excluded from such schemes because of administrative or cultural hurdles.

In cases where governments aren’t in charge or have not agreed to vaccinate migrants, COVAX’s Humanitarian Buffer is the only option. At least 40 countries have yet to include unauthorised migrants in their vaccination programmes, according to the IOM – it and the UNHCR declined to name the countries.

Gavi set up the buffer in March 2021, planning to reserve up to 5% of vaccine doses as they become available to COVAX, which would amount to roughly 70 million doses so far.

The only shots delivered from the buffer so far - just over 1.6 million Sinopharm doses – landed in Iran in November, where high numbers of displaced Afghans have arrived, UNICEF Iran said. That’s enough to inoculate about 800,000 people ; more will likely be needed, UNICEF said.

NEED FOR SPEED

The vaccine makers’ legal concern is rooted in the unprecedented speed of the effort to develop the COVID shots, the EFPIA said.

In normal circumstances, drugmakers buy insurance to cover liability for vaccines’ potential adverse effects. But COVID forced them to develop drugs so quickly that some side effects - for instance, a rare blood-clotting condition in some of those who took the AstraZeneca vaccine - are emerging as shots go into people’s arms.

Many governments and international agencies have set up compensation schemes to reimburse victims and avoid lengthy litigation. An emergency law invoked by the U.S. government provides legal immunity for drug companies for side effects from their COVID-19 vaccines used in the country. The only exception is for instances of "wilful misconduct."

For drug companies, accepting potential liability runs counter to standard practice.

"Vaccine manufacturers try to minimize legal risks in almost every setting," said John T. Monahan, Professor at Georgetown University. "The gold standard is full immunity from lawsuits. If they accept carve-outs, it may become more difficult to reach that goal."

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Traduction Google

Les réfugiés manquent de vaccins COVID parce que les fabricants de médicaments craignent des poursuites judiciaires

BRUXELLES/BANGKOK (Reuters) – Des dizaines de millions de migrants pourraient se voir refuser des vaccins contre le COVID-19 dans le cadre d’un programme mondial, car certains grands fabricants s’inquiètent des risques juridiques liés aux effets secondaires nocifs, selon des responsables et des documents internes de Gavi, l’organisation caritative qui gère le programme, examiné par Reuters.

Près de deux ans après le début d’une pandémie qui a déjà tué plus de 5 millions de personnes, seuls 7 % environ des habitants des pays à faible revenu ont reçu une dose. Les livraisons de vaccins dans le monde ont été retardées par des problèmes de production, la thésaurisation par les pays riches, les restrictions à l’exportation et la bureaucratie. De nombreux programmes ont également été entravés par les hésitations du public.

Les préoccupations juridiques sont un obstacle supplémentaire pour les responsables de la santé publique qui luttent contre le coronavirus – même si les responsables disent que les personnes non vaccinées offrent un environnement idéal pour qu’il se transforme en de nouvelles variantes qui menacent l’immunité durement acquise dans le monde. De nombreux fabricants de vaccins COVID-19 ont exigé que les pays les indemnisent pour tout événement indésirable subi par les individus à la suite des vaccins, selon les Nations Unies.

Là où les gouvernements ne contrôlent pas, ce n’est pas possible.

Les inquiétudes affectent les personnes, telles que celles déplacées par les crises du Myanmar, de l’Afghanistan et de l’Éthiopie, qui sont hors de portée des programmes de vaccination des gouvernements nationaux.

Pour les réfugiés, les migrants et les demandeurs d’asile, ainsi que les personnes touchées par des catastrophes naturelles ou d’autres événements qui les mettent hors de portée de l’aide gouvernementale, le programme mondial connu sous le nom de COVAX a créé un tampon humanitaire - une réserve de dernier recours de coups à être administrés par des groupes humanitaires. Gavi, l’alliance vaccinale, est un partenariat public-privé créé en 2000 pour promouvoir la vaccination dans le monde.

Mais ce tampon n’a aucun mécanisme pour offrir une compensation. Gavi, qui exploite COVAX avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS), a déclaré que lorsque les demandeurs de doses, principalement les ONG, ne peuvent supporter de risques juridiques, les livraisons à partir de ce stock ne peuvent être effectuées que si les fabricants de vaccins en acceptent la responsabilité.

Plus des deux tiers des doses de COVAX proviennent de Pfizer Inc. et de son partenaire BioNTech SE, AstraZeneca PLC et Moderna Inc., selon Gavi. Moderna a refusé de commenter. AstraZeneca et Pfizer ont déclaré qu’ils étaient en pourparlers avec Gavi mais ont refusé de commenter davantage. Tous trois ont déclaré qu’ils étaient déterminés à mettre des doses à la disposition des pays les plus pauvres à des prix relativement bas. Pfizer a déclaré qu’il collaborait directement avec les gouvernements jordanien et libanais pour faire don de doses aux réfugiés.

Principalement en raison de problèmes juridiques, moins de 2 millions de doses ont jusqu’à présent été envoyées depuis la zone tampon, a déclaré Gavi. Environ 167 millions de personnes risquent d’être exclues des programmes nationaux, selon les données des Nations Unies citées dans les documents.

À moins que toutes les entreprises n’acceptent leur responsabilité légale, "l’accès aux vaccins pour certaines populations restera un défi", indiquent les documents de Gavi, ajoutant que de nouvelles crises généreront une demande supplémentaire pour couvrir les populations déplacées.

La réticence des fabricants de vaccins à assumer les risques juridiques est "un obstacle majeur" dans les tentatives de fournir des vaccins pour le tampon, a déclaré à Reuters un porte-parole de Gavi. Gavi n’a pas commenté les détails des documents, mais a déclaré que les demandes de vaccins sont confidentielles jusqu’à ce que les doses soient livrées. En septembre, le PDG de Gavi, Seth Berkley, a tweeté un appel aux fabricants de médicaments pour qu’ils renoncent à leurs exigences en matière d’indemnisation légale.

Trois fabricants chinois de médicaments ont accepté d’assumer les risques juridiques lorsque leurs injections sont délivrées via le tampon : SinoVac Biotech Ltd, Sinopharm Group Co. Ltd et Clover Biopharmaceuticals Co. Ltd, selon le document de Gavi. Les fabricants de médicaments n’ont pas répondu aux demandes de commentaires.

Johnson & Johnson des États-Unis a confirmé qu’il renoncerait à l’exigence d’indemnisation pour les livraisons à partir du tampon : « Nous sommes fiers de faire partie de cet effort pour protéger les personnes les plus vulnérables du monde », a déclaré Paul Stoffels, vice-président du comité exécutif. et directeur scientifique. Il n’a pas développé.

Cependant, moins d’un tiers des fournitures COVAX proviennent de ces quatre entreprises, comme le montrent les données COVAX : le shot de Clover n’a pas encore été approuvé et n’est donc pas utilisé.

L’association mondiale de l’industrie, la Fédération internationale des associations et fabricants de produits pharmaceutiques (IFPMA), a déclaré qu’"aucune entreprise n’a refusé d’envisager" de prendre le risque juridique. Cependant, dans le cas des tirs délivrés depuis le tampon, il a déclaré que certaines entreprises estimaient qu’elles ne pouvaient pas le faire sans une connaissance complète de l’endroit et de la manière dont les vaccins seraient utilisés.

Il serait difficile de surveiller en permanence la sécurité des vaccins dans les camps de réfugiés, et la livraison est très difficile sur le plan logistique et ne convient pas à tous les types, a déclaré la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA), qui représente les grandes sociétés pharmaceutiques en Europe.

Les gens peuvent blâmer les vaccins pour les problèmes qui surviennent par la suite, même s’ils ne sont pas liés, a-t-il déclaré.

"Cela pourrait alors conduire à une augmentation du nombre de litiges (…) au cours desquels l’innocuité et l’efficacité du vaccin seraient publiquement remises en question", a-t-il déclaré dans un communiqué à Reuters. Cela pourrait conduire à une hésitation accrue vis-à-vis de la vaccination et à un rétablissement plus lent de la pandémie, a-t-il déclaré.

Jusqu’à présent, il existe peu d’informations sur les litiges liés au vaccin COVID, mais les réclamations déposées auprès de programmes d’indemnisation extrajudiciaires sont une mesure du risque. Un programme aux États-Unis n’a jusqu’à présent rien payé, selon les données publiques ; ni l’un ni l’autre n’a été mis en place par l’OMS pour les pays à faible revenu, a déclaré l’OMS. En Europe, une poignée d’indemnités ont été accordées pour des sommes d’argent non divulguées, selon des données officielles du Danemark, de l’Allemagne, de la Norvège et de la Suisse.

Dans le monde, peu d’infections au COVID ont été signalées parmi les réfugiés, les migrants et les demandeurs d’asile - les tests ne sont pas toujours systématiques et les infections ne peuvent générer que des symptômes bénins, en particulier chez les jeunes.

Mais l’exiguïté et la faiblesse des soins de santé les exposent à un risque élevé d’infection. Ceci, combiné à de faibles niveaux de vaccination dans une population mobile, pourrait favoriser l’émergence de nouvelles variantes et être un vecteur d’infection, a déclaré Mireille Lembwadio, coordinatrice mondiale de la vaccination à l’Organisation internationale des migrations (OIM), un organisme lié à l’ONU qui conseille les gouvernements et les migrants.

"Les laisser non vaccinés pourrait aider à propager le virus et ses variantes à travers le monde", a-t-elle déclaré.

ATTENDRE LES DOSES

François Nosten, un professeur français qui aide à coordonner les soins de santé pour les personnes du Myanmar vivant à la frontière avec la Thaïlande, fait partie de ceux qui attendent des vaccins. En juin, il a demandé au tampon humanitaire 70 000 doses – certaines pour une partie des 90 000 environ qui s’abritent dans des camps le long de la frontière, mais la plupart pour les migrants non enregistrés dans la ville frontalière de Mae Sot et les villages voisins.

Nosten, dont le travail principal est la recherche sur le paludisme, attend les doses - une fraction des plus de 8 milliards administrées dans le monde - ce mois-ci. On lui a dit qu’ils viendraient de Sinopharm, et il espère qu’ils pourront aider à vacciner les principaux groupes à risque dans la province thaïlandaise de Tak. Gavi a déclaré que les modalités de livraison étaient toujours en cours de finalisation.

Environ 20 000 doses seront administrées aux personnes dans les camps par l’International Rescue Committee (IRC), un groupe humanitaire travaillant avec Nosten.

« À ce stade, quel que soit le vaccin que nous pouvons obtenir, nous sommes reconnaissants », a déclaré son directeur pour la Thaïlande, Darren Hertz. Il a ajouté que l’IRC estimait que la probabilité qu’un membre de la population réfugiée tente d’intenter une action en justice en cas d’effets secondaires était « extrêmement faible ».

Hertz a déclaré que l’IRC avait reçu une poignée de dons de vaccins ad hoc du gouvernement thaïlandais et s’attaque actuellement à des épidémies importantes dans cinq des neuf camps à la frontière, où environ 3 000 cas ont été confirmés, dont au moins 26 décès. Un porte-parole du ministère thaïlandais des Affaires étrangères a confirmé que le gouvernement travaillait avec l’IRC pour fournir des vaccins dans les abris le long de la frontière.

L’association caritative de Nosten, Border Health Foundation (BHF), est l’une des huit organisations dans le monde qui ont demandé à distribuer les clichés du tampon humanitaire et l’une des trois à être approuvées, a déclaré Gavi.

Ann Burton, chef de la santé publique à l’agence des Nations Unies pour les réfugiés UNHCR, a déclaré que la question de la responsabilité était l’une des raisons pour lesquelles les agences ont tardé à présenter une demande. Le programme a également été retardé par la pénurie générale de vaccins et des obstacles administratifs.

Les organisations qui demandent des fournitures à partir de la zone tampon peuvent ne pas choisir les vaccins qu’elles reçoivent. Travaillant avec des personnes déplacées, Nosten a déclaré qu’il serait plus pratique de leur donner le vaccin Johnson & Johnson, qui offre une protection après une seule dose au lieu des deux doses nécessaires pour Sinopharm.

Mais la version Sinopharm sera "mieux que rien", a-t-il déclaré.

Plus de 100 gouvernements nationaux ont promis d’offrir des vaccins dans la mesure du possible à toutes les personnes déplacées sur leur sol, selon l’OIM. Cependant, le groupe des Nations Unies affirme que les migrants et les réfugiés sont souvent effectivement exclus de ces programmes en raison d’obstacles administratifs ou culturels.

Dans les cas où les gouvernements ne sont pas responsables ou n’ont pas accepté de vacciner les migrants, le tampon humanitaire de COVAX est la seule option. Au moins 40 pays n’ont pas encore inclus les migrants non autorisés dans leurs programmes de vaccination, selon l’OIM – elle et le HCR ont refusé de nommer les pays.

Gavi a mis en place le tampon en mars 2021, prévoyant de réserver jusqu’à 5% des doses de vaccin au fur et à mesure qu’elles deviennent disponibles pour COVAX, ce qui représenterait environ 70 millions de doses à ce jour.

Jusqu’à présent, les seuls coups de feu délivrés par le tampon - un peu plus de 1,6 million de doses de Sinopharm - ont atterri en Iran en novembre, où un grand nombre d’Afghans déplacés sont arrivés, a déclaré l’UNICEF Iran. C’est suffisant pour vacciner environ 800 000 personnes ; il en faudra probablement plus, a déclaré l’UNICEF.

BESOIN DE VITESSE

La préoccupation juridique des fabricants de vaccins est enracinée dans la vitesse sans précédent des efforts pour développer les vaccins COVID, a déclaré l’EFPIA.

Dans des circonstances normales, les fabricants de médicaments achètent une assurance pour couvrir la responsabilité des effets indésirables potentiels des vaccins. Mais COVID les a forcés à développer des médicaments si rapidement que certains effets secondaires – par exemple, une maladie rare de la coagulation du sang chez certains de ceux qui ont pris le vaccin AstraZeneca – apparaissent lorsque des coups de feu entrent dans les bras des gens.

De nombreux gouvernements et agences internationales ont mis en place des régimes d’indemnisation pour rembourser les victimes et éviter de longs litiges. Une loi d’urgence invoquée par le gouvernement américain accorde une immunité légale aux sociétés pharmaceutiques pour les effets secondaires de leurs vaccins COVID-19 utilisés dans le pays. La seule exception concerne les cas de « faute intentionnelle ».

Pour les sociétés pharmaceutiques, accepter une responsabilité potentielle va à l’encontre de la pratique courante.

« Les fabricants de vaccins essaient de minimiser les risques juridiques dans presque tous les contextes », a déclaré John T. Monahan, professeur à l’Université de Georgetown. "L’étalon-or est l’immunité totale contre les poursuites. S’ils acceptent des exceptions, il peut devenir plus difficile d’atteindre cet objectif."