EXCLUSIF – Vaccins contre la Covid-19 : des incertitudes même sur la qualité intrinsèque des produits, sur leurs procédés de fabrication, sur les lots commercialisés… selon les documents officiels publiés par l’Agence européenne du médicament (EMA)
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Alors les cobayes ? Heureux ?…
Conclusion de Catherine FRADE, docteur en pharmacie et ancienne directrice des affaires réglementaires internationales dans l’industrie pharmaceutique :
Par ces motifs, non exhaustifs, il était donc utile de chercher et de lire également et notamment le contenu dudit paragraphe « E. Obligation spécifique relative aux mesures post-autorisation concernant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle », extrait de l’annexe II de l’AMM, correspondant à chacun de ces 4 vaccins contre la Covid-19.
L’insuffisance d’évaluation ne concerne donc pas seulement les essais cliniques (études menées chez l’Homme (femme et homme)), mais également la qualité même de la substance active, des excipients dont certains sont nouveaux, du procédé de fabrication, des lots libérés et administrés à des personnes humaines dans plusieurs pays du monde.
D’ailleurs, ces excipients nouveaux doivent être considérés comme des principes actifs nouveaux ; et ainsi faire l’objet d’un dossier d’évaluation complet et similaire à celui qui est exigé pour un principe actif nouveau.
Le changement du nom commercial de l’un de ces vaccins, comme cela a été récemment annoncé pour notamment le vaccin du laboratoire Astra Zeneca, ne pourrait être considéré que comme un arrangement cosmétique de l’image du produit dans un but marketing (conquête d’une nouvelle confiance du public, relance des ventes). Il ne répondrait pas aux questions soulevées concernant la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit. C’est l’une des techniques habituelles utilisée pour maquiller (dissimuler) certaines caractéristiques indésirables du produit concerné. Une technique qui a déjà été employée pour présenter d’autres médicaments sous leur meilleur jour.
Comme déjà mentionné précédemment, dans le domaine du médicament (dont les vaccins), la « libération » du produit fini (destiné à la vente) est l’ultime étape de contrôle (de la qualité et donc de la sécurité) avant de mettre à disposition de la population ces produits.
Cette étape clef de « libération » des lots relève de la responsabilité pharmaceutique des fabricants. Mais, la responsabilité des utilisateurs (établissements et professionnels de santé notamment) peut également être engagée.
À notre avis, ces études cliniques n’auraient jamais dû commencer avant, au moins, la totale maîtrise de la qualité intrinsèque du produit fini et de son procédé de fabrication ; avant la stabilisation des formules de ces vaccins.
Comment pourrait-on comparer les résultats de ces essais cliniques, menés à l’échelle mondiale, si le vaccin administré peut varier d’une fabrication à l’autre, d’un lot à l’autre, d’une région à l’autre… ?
Ces variabilités, qui impactent même le cœur du produit, pourrait même invalider tous les essais cliniques effectués.
Même en cas d’urgence sanitaire, il nous est donc difficile de comprendre les fondements de ces AMM (autorisation de mise sur le marché) qui ont été octroyées à ces vaccins contre la Covid-19.
Aux incertitudes liées à la Covid-19, se sont ajoutées les approximations liées à l’utilisation, et à la qualité intrinsèque même, de ces vaccins. Désormais, il faudrait gérer deux problèmes au lieu d’un.
La manœuvre semble subtile. Les informations utiles sont bien disponibles dans les documents officiels publiés dans le cadre de l’AMM ; mais, ces données ne sont pas rendues visibles par le discours officiel. Ce dernier n’aurait cherché qu’à présenter ces produits comme étant efficaces et sûrs, et sans réserves ; alors même que les formules et les procédés de fabrication de ces vaccins ne semblent même pas encore totalement stabilisés.
Ces nouvelles révélations, sans doute inédites et exclusives, sèment davantage le doute sur la validité du consentement (une liberté fondamentale) qui est censé être libre et éclairé ; et qui aurait été donné par les personnes aujourd’hui vaccinées.
Toute personne a le droit à une information claire, loyale et appropriée. Cette information est également pérenne : en cas de révélation de nouvelles données, les personnes déjà vaccinées doivent être informées a posteriori (après l’administration de tel ou tel vaccin).
L’« obligation » vaccinale ne peut donc prospérer ; même sous forme déguisée via notamment un « passeport vaccinal ».
Cette nouvelle analyse vient confirmer davantage nos précédentes réflexions comme celle intitulée « Le vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY°) pourrait-il être qualifié de « défectueux » par le juge ? » ; ou celles exprimées dans les deux lettres ouvertes qui ont déjà été adressées notamment au Ministre des solidarités et de la santé et aux 7 Ordres professionnels de santé.
La vulnérabilité ne jaillit pas uniquement de l’âge et de l’état de santé des personnes notamment. Ne pas pouvoir accéder à une information indépendante sur les médicaments (dont les vaccins) est la première des pauvretés et des inégalités.
D’ailleurs, concernant les incertitudes sur l’efficacité de ces vaccins, le Conseil d’État relevait, le 3 mars 2021, notamment l’aveu du Ministère des solidarités et de la santé, lui-même, et les contradictions de l’« administration » française. Dans cette décision, et contre l’avis de ce Ministère, le Conseil d’État avait pris une décision qui semblait tendre vers la reconnaissance de cette efficacité. Mais, quelques jours plus tard, dans une nouvelle décision (n°450413) rendue le 11 mars 2021, le Conseil d’État change de position et admet « l’incertitude qui demeure sur l’efficacité réelle du vaccin quant à la propagation du virus ». Il y a lieu de rappeler aussi que, le 18 février 2021, Monsieur le Ministre des solidarités et de la santé a reconnu également, et publiquement, qu’aucun pays européen n’a pu apporter, non plus, la preuve que ces vaccins permettent de prévenir les formes « graves » de la Covid-19 (cf. conférence de presse à partir de 34min 44s).
Dans son dernier « Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 – Période du 12/03/2021 au 18/03/2021 » publié le 26 mars 2021 – mis à jour le 29 mars 2021 -, l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) fait état de notamment le nombre de décès survenus en France après l’administration de ces vaccins. Des décès qui sont notifiés (signalés) en pharmacovigilance (indépendamment de la certitude du « lien de causalité » entre ces vaccins et ces décès) : « 311 décès » après l’administration du vaccin BioNTech/Pfizer ; « 4 décès » après l’administration du vaccin Moderna ; « 20 décès » après l’administration du vaccin Astra Zeneca ; (pas de données pour l’instant concernant le dernier vaccin (Janssen) autorisé). En sachant, qu’en général pour tous les médicaments, il existe une forte sous-notification en pharmacovigilance malgré le caractère obligatoire de ces déclarations.
Par conséquent, la prudence notamment voudrait même que, dans tous les pays où ces vaccins contre la Covid-19 ont été commercialisés, tous les lots ainsi « libérés » soient retirés immédiatement ; et que ces AMM qui ont été octroyées soient suspendues, voire annulées, en urgence jusqu’à nouvel ordre. C’est en tout cas le sens des recommandations que nous pourrions suggérer aux autorités ad hoc, et notamment françaises. Et, a minima, ces informations doivent être portées à la connaissance de toute personne de façon claire, loyale et appropriée.
D’autant plus qu’en cas d’effets indésirables graves, dont des décès, et pour établir ledit « lien de causalité » avec certitude, les victimes et leurs familles se trouvent souvent démunies face à l’exigence de la « preuve diabolique ».
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