Les problèmes du
lévothyrox avec son excipient qui a changé sont-il résolus
?
Oui, dans l'ensemble, la situation est
aujourd'hui considérée comme stabilisée, même si le sujet reste sensible pour
certaines personnes.
En 2017, le médicament Levothyrox a changé
de formulation en France. Le principe actif (la lévothyroxine) est resté
identique, mais certains excipients ont été modifiés :
le lactose a été remplacé par le mannitol et
l'acide citrique ;
l'objectif était d'améliorer la stabilité de la teneur en lévothyroxine au cours de la durée de conservation.
l'objectif était d'améliorer la stabilité de la teneur en lévothyroxine au cours de la durée de conservation.
Après ce changement, un grand nombre de
patients ont signalé des symptômes tels que :
fatigue,
maux de tête,
vertiges,
troubles digestifs,
chute de cheveux,
sensation de déséquilibre de la thyroïde.
maux de tête,
vertiges,
troubles digestifs,
chute de cheveux,
sensation de déséquilibre de la thyroïde.
Les études réalisées par la suite n'ont pas
montré que la nouvelle formulation était moins efficace ou moins sûre que
l'ancienne pour la majorité des patients. En revanche, chez certaines personnes,
même de petites variations de la quantité de lévothyroxine effectivement
absorbée peuvent modifier l'équilibre hormonal. Il est donc possible qu'un
ajustement de la dose ou un changement de spécialité ait été
nécessaire.
Aujourd'hui :
plusieurs spécialités de lévothyroxine sont
disponibles en France, ce qui permet de trouver une formulation mieux adaptée à
certains patients ;
les recommandations sont de conserver la même spécialité lorsque le traitement est bien équilibré et de contrôler la TSH environ 6 à 8 semaines après tout changement de spécialité ou de dose.
les recommandations sont de conserver la même spécialité lorsque le traitement est bien équilibré et de contrôler la TSH environ 6 à 8 semaines après tout changement de spécialité ou de dose.
En pratique, si une personne prend
actuellement son traitement sans symptômes inhabituels et avec une TSH dans la
cible, il n'y a généralement pas de raison de changer de
formulation.
Si votre question concerne votre propre
traitement, dites-moi :
votre âge,
le nom exact de votre médicament (Levothyrox, L-Thyroxin Henning, TCAPS, etc.),
et si vous présentez des symptômes ou un déséquilibre récent de votre TSH. Je pourrai vous aider à interpréter la situation.
On avait dit à la télé que c'était pour
vendre le Levothyrox en Asie qu'on avait changé
l'excipient
Cette affirmation a beaucoup circulé à l'époque, mais elle n'a jamais été
étayée par des preuves solides.
Le changement de formulation du Levothyrox en 2017 a été présenté par le
fabricant et les autorités de santé comme visant à améliorer la stabilité du
médicament dans le temps. L'ancien excipient (le lactose) a été remplacé par du
mannitol et de l'acide citrique afin que la teneur en lévothyroxine reste plus
constante pendant toute la durée de conservation.
L'idée selon laquelle ce changement aurait été effectué principalement pour
faciliter la commercialisation du médicament en Asie a été largement relayée
dans certains médias, sur les réseaux sociaux et dans des débats publics. En
revanche, aucune enquête ou décision officielle n'a établi que cela constituait
la raison du changement.
Cela ne signifie pas que les difficultés rencontrées par certains patients
étaient imaginaires. Des milliers de personnes ont rapporté des symptômes après
le changement de formulation, ce qui a conduit à des investigations, à des
actions en justice et à la remise à disposition d'autres formulations de
lévothyroxine. En revanche, le motif « changer l'excipient pour vendre le
produit en Asie » n'a pas été démontré.
Si vous pensez à une émission de télévision précise, je peux aussi regarder
laquelle c'était et vérifier exactement ce qui y a été affirmé.
Le lactose n'est pas toléré par 80% des
asiatiques !
Vous avez raison sur le fond : une très
grande partie de la population d'Asie de l'Est présente une diminution de
l'activité de la lactase à l'âge adulte, ce qui rend le lactose moins bien
toléré. Les estimations varient selon les pays et les populations, mais des taux
de 70 à 90 % d'intolérance au lactose chez les adultes sont fréquemment
rapportés.
Cela dit, il faut distinguer deux choses
:
L'intolérance au lactose concerne des
quantités relativement importantes de lactose, comme celles présentes dans le
lait ou certains produits laitiers.
Le lactose utilisé comme excipient dans un comprimé est généralement présent en très faible quantité (souvent quelques dizaines de milligrammes). La plupart des personnes intolérantes au lactose tolèrent ces faibles doses sans symptômes, même si certaines personnes très sensibles peuvent en ressentir.
Le lactose utilisé comme excipient dans un comprimé est généralement présent en très faible quantité (souvent quelques dizaines de milligrammes). La plupart des personnes intolérantes au lactose tolèrent ces faibles doses sans symptômes, même si certaines personnes très sensibles peuvent en ressentir.
C'est pourquoi le fait que beaucoup
d'Asiatiques soient intolérants au lactose ne permet pas, à lui seul, de
conclure que le changement de formulation du Levothyrox avait pour objectif la
commercialisation en Asie.
Il est vrai que supprimer le lactose peut
aussi faciliter la commercialisation d'un médicament dans certains pays ou pour
certaines populations. En revanche, à ma connaissance, il n'existe pas de preuve
publique établissant que cela a été la raison du changement de formulation du
Levothyrox en France.
Si vous souhaitez, je peux rechercher les
documents de l'époque (communiqués du fabricant, autorités de santé, ou enquêtes
journalistiques) pour voir si cette question a été explicitement
abordée.
oui
J'ai vérifié les sources disponibles. Il
existe bien des documents officiels et des analyses sur cette controverse, mais
je n'ai trouvé aucune preuve que le changement de formulation ait été décidé
pour permettre la vente en Asie.
Voici ce que l'on retrouve de façon
documentée :
En 2012, l'ANSM a demandé aux fabricants de
lévothyroxine d'améliorer la stabilité de leurs produits, car des variations de
teneur en principe actif avaient été observées. C'est dans ce contexte que Merck
a remplacé le lactose par le mannitol et ajouté de l'acide citrique.
Les documents officiels indiquent que la
suppression du lactose faisait partie de cette nouvelle formulation, mais la
justification donnée est l'amélioration de la stabilité du médicament, pas
l'exportation.
Les publications scientifiques qui
reviennent sur la crise du Levothyrox décrivent également cette justification
réglementaire. Elles discutent ensuite des difficultés rencontrées par certains
patients après le changement, mais ne mentionnent pas un objectif lié au marché
asiatique.
Cela dit, votre remarque n'est pas dénuée de
logique : un médicament sans lactose peut effectivement être plus facile à
commercialiser dans des pays où l'intolérance au lactose est très fréquente. Il
est donc possible que cette caractéristique ait constitué un avantage commercial
secondaire.
En revanche, entre :
« l'absence de lactose pouvait aussi
faciliter une commercialisation dans certains pays » ;
et « le changement a été fait principalement pour vendre le médicament en Asie »,
et « le changement a été fait principalement pour vendre le médicament en Asie »,
il y a un pas que les documents publics
consultables ne permettent pas de franchir.
Si cette idée a été avancée dans une
émission de télévision ou par un journaliste, elle relevait probablement d'une
hypothèse ou d'une interprétation, plutôt que d'un fait établi par des documents
internes ou une enquête officielle.
Si cela vous intéresse, je peux aussi
rechercher spécifiquement les enquêtes de presse (Mediapart, Cash Investigation,
Envoyé Spécial, etc.) qui ont examiné les motivations de Merck pour voir si
elles ont mis au jour des éléments allant dans ce sens.
En France, on est
revenu au lactose ou pas ?
Non. Le Levothyrox vendu aujourd'hui en
France est toujours la nouvelle formule, c'est-à-dire sans lactose (avec du
mannitol et de l'acide citrique comme excipients).
En revanche, l'ancienne formule a été remise
à disposition sous un autre nom, Euthyrox, qui contient le lactose.
Initialement, il s'agissait d'une solution transitoire après la crise de 2017,
mais sa disponibilité en France a été prolongée et elle est actuellement
annoncée jusqu'à fin 2028 pour les patients qui en ont besoin.
En résumé :
Levothyrox : nouvelle formule, sans
lactose.
Euthyrox : ancienne formule, avec lactose, encore disponible pour certains patients.
Euthyrox : ancienne formule, avec lactose, encore disponible pour certains patients.
Beaucoup de patients qui étaient bien
équilibrés avec l'ancienne formule ont soit été maintenus sous Euthyrox, soit
sont passés à une autre spécialité (comme TCAPS ou L-Thyroxin Henning) avec un
suivi de leur TSH.
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