L’ANSM classe presque tous les vaccins parmi les substances vénéneuses (vidéo 1’, PDF officiel)

L’ANSM classe plusieurs vaccins sur la liste I des substances vénéneuses

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PUBLIÉ LE 13/09/2023 - MIS À JOUR LE 15/09/2023

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L’ensemble des vaccins, à l’exception des vaccins grippaux, est désormais classé sur la liste I des substances vénéneuses, à la suite d’une décision de la directrice générale de l’ANSM du 7 septembre 2023. Leur dispensation en pharmacie est donc soumise à une prescription obligatoire.

Ce changement intervient afin de régulariser et d’harmoniser les conditions de prescription et de délivrance des vaccins, en lien avec les nouvelles compétences des pharmaciens, infirmiers et sages-femmes en matière de prescription de certains vaccins (article 33 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023).

L’étiquetage des conditionnements des vaccins concernés sera progressivement mis à jour dans les prochains mois. Les conditionnements précédemment fabriqués ne sont pas rappelés afin de ne pas créer de tensions d’approvisionnement.

Les vaccins grippaux et les vaccins contre le Covid-19 restent accessibles sans changement dans le cadre particulier des campagnes de vaccination à venir.

Code de la santé publique :

https://www.legifrance.gouv.fr/code…

Version en vigueur au 03 octobre 2023

Version PDF : http://mai68.org/spip2/IMG/pdf/Subs…

Code de la santé publique

Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1) Cinquième partie : Produits de santé (Articles L5111-1 à L5542-2) Livre I^er : Produits pharmaceutiques (Articles L5111-1 à L5161-1) Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés (Articles L5131-1 à L513-11-5) Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses. (Articles L5132-1 à L5132-10)

Article L5132-1

Modifié par Ordonnance n°2011-1922 du 22 décembre 2011 - art. 2

Sont comprises comme substances vénéneuses :

1° (Supprimé) ;

2° Les substances stupéfiantes ;

3° Les substances psychotropes ;

4° Les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l’article L. 5132-6.

Au sens de cette présente partie :

On entend par " substances " les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché.

On entend par " préparations " les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.

Article L5132-2 (abrogé)

Abrogé par Ordonnance n°2011-1922 du 22 décembre 2011 - art. 2 Modifié par Ordonnance n°2007-613 du 26 avril 2007 - art. 49 () JORF 27 avril 2007

Les substances et préparations dangereuses mentionnées au 1° de l’article L. 5132-1 sont classées dans les catégories suivantes :

1° Très toxiques : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en très petites quantités, entraînent la mort ou nuisent à la santé de manière aiguë ou chronique ;

2° Toxiques : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en petites quantités, entraînent la mort ou nuisent à la santé de manière aiguë ou chronique ;

3° Nocives : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner la mort ou nuire à la santé de manière aiguë ou chronique ;

4° Corrosives : substances et préparations qui, en contact avec des tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers ;

5° Irritantes : substances et préparations non corrosives qui, par contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire ;

6° Sensibilisantes : substances et préparations qui, par inhalation ou pénétration cutanée, peuvent donner lieu à une réaction d’hypersensibilisation telle qu’une exposition ultérieure à la substance ou à la préparation produit des effets néfastes caractéristiques ;

7° Cancérogènes : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent provoquer un cancer ou en augmenter la fréquence :

• cancérogènes de catégorie 1 : substances et préparations que l’on sait être cancérogènes pour l’homme ;

• cancérogènes de catégorie 2 : substances et préparations pour lesquelles il existe une forte présomption que l’exposition de l’homme à de telles substances et préparations peut provoquer un cancer ou en augmenter la fréquence ;

• cancérogènes de catégorie 3 : substances et préparations préoccupantes pour l’homme en raison d’effets cancérogènes possibles mais pour lesquelles les informations disponibles sont insuffisantes pour classer ces substances et préparations dans la catégorie 2 ;

8° Mutagènes : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence :

• mutagènes de catégorie 1 : substances et préparations que l’on sait être mutagènes pour l’homme ;

• mutagènes de catégorie 2 : substances et préparations pour lesquelles il existe une forte présomption que l’exposition de l’homme à de telles substances et préparations peut produire des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence ;

• mutagènes de catégorie 3 : substances et préparations préoccupantes pour l’homme en raison d’effets mutagènes possibles mais pour lesquelles les informations disponibles sont insuffisantes pour classer ces substances et préparations dans la catégorie 2 ;

9° Toxiques pour la reproduction : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la fréquence d’effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproductives :

• toxiques pour la reproduction de catégorie 1 : substances et préparations que l’on sait être toxiques pour la reproduction de l’homme ;

• toxiques pour la reproduction de catégorie 2 : substances et préparations pour lesquelles il existe une forte présomption que l’exposition de l’homme à de telles substances et préparations peut produire ou augmenter la fréquence d’effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproductives ;

• toxiques pour la reproduction de catégorie 3 : substances et préparations préoccupantes en raison d’effets toxiques possibles pour la reproduction mais pour lesquelles les informations disponibles sont insuffisantes pour classer ces substances et préparations dans la catégorie 2.

Un décret en Conseil d’Etat fixe les conditions dans lesquelles la mise sur le marché, la publicité et l’emploi des substances ou préparations mentionnées au premier alinéa du présent article peuvent, pour des raisons de santé publique, faire l’objet de mesures d’interdiction, de restriction ou de prescriptions particulières proportionnées à la nature du danger ou du risque qu’elles comportent pour la santé humaine.

Article L5132-3 (abrogé)

Abrogé par Ordonnance n°2011-1922 du 22 décembre 2011 - art. 2

Un arrêté des ministres chargés de l’agriculture, de la consommation, de l’environnement, de l’industrie et de la santé classe les substances dangereuses dans les catégories mentionnées à l’article L. 5132-2 et fixe la référence des phrases types devant figurer sur l’emballage.

Article L5132-4 (abrogé)

Abrogé par Ordonnance n°2011-1922 du 22 décembre 2011 - art. 2 Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 4 () JORF 11 août 2004

Des arrêtés des ministres chargés de l’agriculture, de la consommation, de l’environnement, de l’industrie et de la santé, pris après consultation du Haut Conseil de la santé publique, fixent les modalités du classement des préparations dans les catégories mentionnées à l’article L. 5132-2 et les phrases types devant figurer sur l’emballage.

Le classement des préparations dangereuses résulte :

1° Du classement des substances dangereuses qu’elles contiennent et de la concentration de celles-ci ;

2° Du type de préparation.

Article L5132-5 (abrogé)

Abrogé par Ordonnance n°2011-1922 du 22 décembre 2011 - art. 2

Si l’intérêt de la santé publique l’exige, le ministre chargé de la santé peut classer une substance ou une préparation dans les catégories mentionnées à l’article L. 5132-2 pour une durée de trois mois renouvelable une fois.

Article L5132-6

Modifié par Ordonnance n°2022-414 du 23 mars 2022 - art. 2

Les listes I et II mentionnées au 4° de l’article L. 5132-1 comprennent :

1° (Abrogé) ;

2° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;

3° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;

4° (Abrogé) ;

5° Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects.

La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments à usage humain et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.

Article L5132-7

Modifié par LOI n°2020-1525 du 7 décembre 2020 - art. 29

Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme stupéfiants ou comme psychotropes ou sont inscrites sur les listes I et II par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sans préjudice des dispositions réglementaires applicables aux plantes, substances ou préparations vénéneuses inscrites sur les listes I et II mentionnées au 4° de l’article L. 5132-1 contenues dans des produits autres que les médicaments à usage humain.

NOTA : Conformément au III de l’article 148 de la loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020, les présentes dispositions entrent en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui de la publication de la présente loi. Article L5132-8

La production, la fabrication, le transport, l’importation, l’exportation, la détention, l’offre, la cession, l’acquisition et l’emploi de plantes, de substances ou de préparations classées comme vénéneuses sont soumises à des conditions définies par décrets en Conseil d’Etat.

Ces décrets peuvent prohiber toute opération relative à ces plantes et substances ; ils peuvent notamment, après avis des Académies nationales de médecine et de pharmacie, interdire la prescription et l’incorporation dans des préparations de certaines de ces plantes et substances ou des spécialités qui en contiennent.

Les conditions de prescription et de délivrance de telles préparations sont fixées après avis des conseils nationaux de l’ordre des médecins et de l’ordre des pharmaciens.

Article L5132-9

Modifié par Ordonnance n°2010-177 du 23 février 2010 - art. 26

Lorsqu’ils ont le statut de marchandises communautaires et sont en provenance ou à destination des autres Etats membres de l’Union européenne, les médicaments, substances ou préparations classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie en vertu du présent code, ainsi que les médicaments, substances ou préparations classés comme psychotropes doivent être présentés au service des douanes, munis des documents qui les accompagnent.

Les agents des douanes sont chargés :

1° D’endosser, après contrôle des marchandises, l’autorisation d’importation ou d’exportation prévue par le présent code pour les médicaments, substances ou préparations classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;

2° D’endosser, après contrôle des marchandises, l’autorisation d’importation ou d’exportation ou la déclaration d’exportation prévues par la convention de Vienne sur les substances psychotropes du 21 février 1971. Les modalités de la présentation en douane sont fixées par arrêté du ministre chargé des douanes.

Article L5132-10

Création LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 146

Pour des raisons de santé publique, notamment pour prévenir l’apparition de résistances aux médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et qui contiennent l’une des substances mentionnées au présent chapitre, des mesures adaptées à la lutte contre les résistances auxdits médicaments sont prises par voie réglementaire.